Estratto decreto MCR n. 37 del 16 gennaio 2004
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
LINK, rilasciata alla societa' Istituto biochimico nazionale Savio
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia -
Genova, via E. Bazzano, 14, c.a.p. 16019, Italia, codice fiscale n.
00274990100, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della
confezione «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale (codice
A.I.C. n. 026781082) viene autorizzata la confezione «1000 mg/4 ml
soluzione iniettabile» 5 fiale (codice A.I.C. n. 026781106).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale -
A.I.C. n. 026781106 (in base 10) 0TK9FL (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: I.B.N. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: citicolina sodica 1045 mg;
eccipienti: sodio idrato; acqua p.p.i. (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Indicazioni terapeutiche: trattamento di supporto delle sindromi
parkinsoniane.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
026781082 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.