Estratto decreto n. 2 del 12 gennaio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ENTERUM
anche nelle forme e confezioni: «1 miliardo/5 ml sospensione orale»
20 flaconcini, «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70,
cap. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 miliardo/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini -
A.I.C. n. 028869067 (in base 10), 0VK0GC (in base 32).
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
A.r.l. stabilimento sito in Anagni - Frosinone (Italia), strada
Paduni, 240 (tutte).
Composizione: 1 flaconcino.
Principio attivo: spore di bacillus subtilis poliantibiotico
resistente 1 miliardo.
Eccipiente: acqua distillata sterile 5 ml;
confezione: «2 miliardo/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini;
A.I.C. n. 028869081 (in base 10), 0VK0GT (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
A.r.l. stabilimento sito in Anagni - Frosinone (Italia), strada
Paduni, 240 (tutte).
Composizione: 1 flaconcino.
Principio attivo: spore di bacillus subtilis poliantibiotico
resistente 2 miliardi.
Eccipiente: acqua distillata sterile 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo
intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante
il ripristino della flora microbiotica intestinale, alterata nel
corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e
croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni
o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.