Estratto decreto n. 1 del 12 gennaio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OCUVAS
nella forma e confezione: «0,012% collirio soluzione» flacone 10 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Giulio Richard n. 1/B, cap. 20143, Italia,
codice fiscale n. 07435060152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,012% collirio soluzione» flacone 10 ml - A.I.C.
n. 028858013 (in base 10), 0VJPNX (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art.
3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Alcon Couvreur N.V., 2870 Puurs
(Belgio).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: nafazolina cloridrato 0,012 g;
eccipienti: benzalconio cloruro 0,01 g; acido borico 1 g;
disodio edetato 0,050 g; sodio cloruro 0,35 g; potassio cloruro
0,042; acqua depurata 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: arrossamento, lacrimazione, bruciore e
prurito degli occhi causati da fenomeni irritativi (eccessiva
esposizione a polvere, fumo etc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.