Estratto provvedimento A.I.C. n. 34 del 19 gennaio 2003
Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio - Varese, s.s. Varesina, 233 km. 20,5,
cap 21040, Italia, codice, fiscale n. 00687350124.
Variazione A.I.C.: aggiunta, eliminazione della linea di frattura
delle compresse, aggiunta di incisioni (B13).
Modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
si autorizza l'introduzione della linea di frattura delle
compresse;
si autorizza, altresi', la seguente modifica del paragrafo
relativo allo «Posologia» del foglio illustrativo e del riassunto
delle caratteristiche del prodotto:
una compressa effervescente al giorno;
la compressa puo' essere assunta intera in un'unica volta,
oppure suddivisa in due meta' da prendere in due momenti distinti
nell'arco della giornata;
sciogliere una (oppure mezza) compressa effervescente in un
bicchiere d'acqua e bere subito la soluzione ottenuta,
relativamente alla confezione sottoindicata:
A.I.C. n. 034642013 - «1000 mg + 880 U.I. compresse
effervescenti» 30 compresse;
Conseguentemente e' autorizzata anche la modifica della
denominazione di detta confezione:
da: A.I.C. n. 034642013 - «1000 mg + 880 U.I. compresse
effervescenti» 30 compresse;
a: A.I.C. n. 034642013 - «1000 mg + 880 U.I. compresse
effervescenti» 30 compresse divisibili.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.