LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il proprio provvedimento datato 9 giugno 2001 concernente
l'inserimento del medicinale «Gemtuzumab ozogamicin» (Mylotarg)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, per il trattamento della leucemia mieloide acuta, CD33 positiva,
in prima recidiva dopo chemioterapia convenzionale, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 211 dell'11 settembre 2001;
Atteso che tale provvedimento limitava l'erogabilita' del Mylotarg
ai pazienti di eta' compresa tra sessantacinque e settantacinque
anni, e considerato che da tale data le conoscenze sull'impiego
terapeutico del Mylotarg sono aumentate e non supportano piu' una
relazione fra eta' e beneficio terapeutico e che non sussistono
elementi clinici, ne' vi e' alcun razionale biologico per limitare le
applicazioni terapeutiche del Mylotarg ai pazienti anziani;
Ritenuto opportuno che singoli casi di LAM possano giovarsi del
Mylotarg, indipendentemente dall'eta';
Vista la propria deliberazione assunta in data 15 luglio 2003;
Dispone:
Nel provvedimento datato 9 giugno 2001 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 211 dell'11 settembre 2001 citato in premessa, all'art.
2, nonche' nell'allegato 1, che fa parte integrante dello stesso,
alla voce «criteri di inclusione», viene eliminata l'espressione
«pazienti di eta' compresa tra i sessantacinque e settantacinque
anni».
Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 dicembre 2003
Il Ministro della salute
Presidente della Commissione
Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 21 gennaio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 19