Estratto decreto n. 942 del 7 gennaio 2004
Specialita' medicinale: CARDIOVASC.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., via Valosa di Sopra n. 7 -
20052 Monza.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033226085/M (in base 10), 0ZPZC5 (in base 32).
classe «A»;
prezzo ex factory : 13,94 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico: 23,00 euro (IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
7 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033226061/M (in base 10), 0ZPZBF (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blisterAL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033226073/M (in base 10), 0ZPZBT (in base 32);
35 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033226097/M (in base 10), 0ZPZCK (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033226109/M (in base 10), 0ZPZCX (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033226111/M (in base 10), 0ZPZCZ (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033226123/M (in base 10), 0ZPZDC (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033226135/M (in base 10), 0ZPZDR (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033226147/M (in base 10), 0ZPZF3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 mg:
principio attivo: lercanidipina cloridrato 20 mg (che
equivalgono a 18,8 mg di lercanidipina);
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, sodio glicolato, povidone K30, magnesio
stearato.
Gli eccipienti che compongono il film di rivestimento sono:
ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000, ossido di
ferro (E172).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Recordati industria
chimica e farmaceutica S.p.a., via M. Civitali n. 1 - 20148 Milano.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale lieve-moderata.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.