Estratto provvedimento UPC/II/1504 del 28 gennaio 2004
Specialita' medicinale: VOLUVEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034660098/M - soluzione per infusione 25 sacche PVC
250 ml;
A.I.C. n. 034660100/M - soluzione per infusione 15 sacche PVC
500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0223/001/W04 E W06.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata:
aggiunta di nuovi tipi di PVC utilizzati per la produzione di
«Voluven» in sacche, ed ulteriori modifiche per la porta di addizione
delle sacche in PVC;
aggiunta di fornitori alternativi di policarbonato per la
produzione del tubo in policarbonato ed aggiunta di un nuovo tipo di
PVC per la produzione del disco in PVC, eliminazione del lattice
dalla chiusura in gomma.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.