IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici - ufficio
autorizzazioni alla produzione - revoche
- import-export - sistema d'allerta
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002 concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi
dell'art. 19, comma 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita'
medicinali, tra la quale quella indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Vista la domanda della ditta Novartis Consumer Health S.p.a.,
titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il citato decreto dirigenziale del 17 maggio 2002, limitatamente
alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoelencata, il d.d. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002:
FENISTIL:
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule rigide a
rilascio prolungato - A.I.C. n. 020124 133;
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule rigide a
rilascio prolungato A.I.C. n. 020124 145,
ditta Novartis Consumer Health S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 23 gennaio 2004
p. Il direttore generale: Marra