Estratto decreto n. 573 del 27 novembre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
CEFAZOLINA nella forma e confezione: «1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino 1 g + 1 fiala solvente 4 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: MITIM S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Brescia, via Rodi n. 27 - c.a.p. 25126 Italia - codice
fiscale n. 07047730150.
Confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino 1 g + 1 fiala solvente 4 ml» - A.I.C. n. 035481011/G
(base 10) 11UTFM (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile.
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo e' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dall'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, dalla legge 23 dicembre 2000, n. 388
e dalla legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Officina Farmaceutica MITIM S.r.l. stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali nn. 34-36-38 (produzione, confezionamento
e controllo).
Composizione:
1 flaconcino, polvere da 1 g contiene: principio attivo:
Cefazolina sodica 1,05 g equivalente a cefazolina 1 g;
ogni fiala solvente da 4 ml per solo uso intramuscolare
contiene: soluzione di lidocaina cloridrato 0,5% 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: la cefazolina e' indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi batterici di
microrganismi sensibili: infezioni del tratto respiratorio; infezioni
del tratto genito-urinario; infezioni della pelle e dei tessuti
molli; infezioni delle vie biliari; infezioni delle ossa e delle
articolazioni; setticemie; endocarditi.
Profilassi perioperatoria. La somministrazione a scopo
profilattico della cefazolina prima, durante e dopo l'intervento
chirurgico puo' ridurre l'incidenza di alcune infezioni
post-chirurgiche in pazienti che devono essere sottoposti ad
interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica. L'uso
perioperatorio di cefazolina puo' risultare efficace anche in quei
pazienti in cui l'insorgenza di complicanze infettive nel campo
operatorio potrebbe costituire un grave rischio (ad esempio per
interventi di chirurgia a cuore aperto o per impianto di protesi
articolari).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.