Estratto decreto UPC/II/1515 dell'11 febbraio 2004
Specialita' medicinale: SERETIDE
Confezioni:
034371017/M - diskus 50/100 1 inalatore 28 dosi polvere per
inalazioni;
034371029/M - diskus 50/250 1 inalatore 28 dosi polvere per
inalazioni;
034371031/M - diskus 50/500 1 inalatore 28 dosi polvere per
inalazioni;
034371043/M - diskus 50/100 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni;
034371056/M - diskus 50/250 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni;
034371068/M - diskus 50/500 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni;
034371070/M - diskus 50/100 3 inalatori 60 dosi polvere per
inalazioni;
034371082/M - diskus 50/250 3 inalatori 60 dosi polvere per
inalazioni;
034371094/M - diskus 50/500 3 inalatori 60 dosi polvere per
inalazioni.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero di procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0169/001-003/W015.
Tipo di modifica: estensione indicazioni nella stessa area
terapeutica e modifica del prezzo.
Modifica apportata: e' approvata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche relativamente alla broncopneumopatia cronica ostruttiva.
La confezione 034371068/M - diskus 50/500 1 inalatore 60 dosi
polvere per inalazioni della suddetta specialita' mantiene la
classificazione in fascia A alle condizioni di seguito elencate:
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
e' stabilito in 51,24 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico e' di 84,56 euro (iva inclusa).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.