Estratto decreto UPC/II/1516 dell'11 febbraio 2004
Specialita' medicinale: ALIFLUS
Confezioni:
034463012/M diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore 28
dosi 50 mcg + 100 mcg;
034463024/M - diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore
28 dosi 50 mcg + 250 mcg;
034463036/M - diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore
28 dosi 50 mcg 500 mcg;
034463048/M - diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore
60 dosi 50 mcg + 100 mcg;
034463051/M - diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore
60 dosi 50 mcg + 250 mcg;
034463063/M - diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore
60 dosi 50 mcg + 500 mcg;
034463075/M - diskus 50/100 polvere per inalazione 3 inalatori
60 dosi 50 mcg + 100 mcg;
034463087/M - diskus 50/250 polvere per inalazione 3 inalatori
60 dosi 50 mcg + 250 mcg;
034463099/M - diskus 50/500 polvere per inalazione 3 inalatori
60 dosi 50 mcg + 500 mcg.
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a.
Numero di procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0170/001 -
003/W015.
Tipo di modifica: estensione delle indicazioni nella stessa area
terapeutica e modifica del prezzo.
Modifica apportata: E' approvata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche relativamente alla broncopneumopatia cronica ostruttiva.
La confezione 034463063/M - diskus 50/500 polvere per inalazione
1 inalatore 60 dosi 50 mcg + 500 mcg della suddetta specialita'
mantiene la classificazione in fascia A alle condizioni di seguito
elencate:
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
e' stabilito in 51,24 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico e' di 84,56 euro (iva inclusa).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.