Estratto decreto A.I.C./UAC n. 955 del 26 gennaio 2004
Specialita' medicinale: TETROFOSMINA AMERSHAM.
Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l., via dei Giardini, 7 -
20121 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.C.I. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
2 flaconi di polvere soluzione iniettabile da 0,23 mg - A.I.C.
n. 035849013/M (in base 10), 1260TP (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa 409,99 euro;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 676,65 euro;
5 flaconi di polvere soluzione iniettabile da 0,23 mg - A.I.C.
n. 035849025/M (in base 10), 1260U1 (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa 1024,97 euro;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 1691,61 euro.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile kit per
preparazione radiofarmaceutica.
Composizione: ogni flaconcino contiene: 0,23 mg di tetrofosmina
(principio attivo) di stagno cloruro (II) diidrato, di sodio
sulfosalicilato, sodio D gluconato e sodio bicarbonato.
Kit per preparazione radiofarmaceutica - polvere liofilizzata per
soluzione iniettabile in atmosfera di azoto da ricostituire con 4 8
ml di sodio pertecnetato (Tc-99m) soluzione iniettabile sterile, Ph.
Eur, (non inclusa nel KH), con una concentrazione radioattiva non
superiore a 1,5 GBq/ml per ottenere 99mTc-tetrofosmina iniettabile,
un medicinale per uso (diagnostico radiofarmaco) utilizzato nella
diagnostica per immagini.
Produzione, confezionamento e controllo:
Amersham plc, Amersham Place - Little Chalfont Bucks - Regno
Unito;
Amersham Health AS, Nycoveien 1-2, N-0401 Oslo - Norvegia
Classificazione al fini della fornitura: uso riservato ad
ospedali e case di cura autorizzati all'impiego di radiofarmaci.
Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Diagnostica per immagini del miocardio: «Tetrofosmina Amersham»
e' un prodotto per lo studio della perfusione del miocardio indicato
quale mezzo diagnostico supplementare nella diagnosi e localizzazione
della ischemia e/o infarto del miocardio.
Diagnostica per immagini del tumore della mammella: «Tetrofosmina
Amersham» e' indicato quale mezzo diagnostico supplementare da
utilizzare negli accertamenti iniziali (es. palpazione, mammografia,
metodiche alternative di diagnostica per immagini e/o citologia)
nella caratterizzazione di lesioni sospette maligne della mammella,
allorquando tutti gli altri test sopra riportati e raccomandati siano
risultati non risolutivi.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.