Estratto decreto NCR n. 103 dell'8 marzo 2004
Specialita' medicinale: OFTACILOX nella forma e confezione: «0,3%
unguento oftalmico», tubo da 3,5 g (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Alcon - Couvreur S.A., sita in Puurs (Belgio),
Rijksweg n. 14.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuato dalla
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio),
Rijksweg n. 14.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
«0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g;
A.I.C. n. 028476024 (in base 10), 0V50MS (in base 32);
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Validita' del prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principi attivi: ciprofloxacina cloridrato 0,35 g pari a 0,3 g
di ciprofloxacina base;
eccipienti: paraffina liquida, vaselina bianca, (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: «Oftacilox» 0,3% unguento oftalmico e'
indicato nel trattamento delle infezioni oculari come ulcere corneali
o ascessi corneali, congiuntiviti, e blefariti causate da batteri
sensibili alla ciprofloxacina. L'uso di OFTACILOX 0,3% unguento
oftalmico deve essere seguito da un controllo adeguato della risposta
batterica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.