Estratto decreto n. 17 del 16 gennaio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
FLUOXETINA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide» 28
capsule, «20 mg capsule rigide» 50 capsule, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, c.a.p. 00181, Italia, codice
fiscale n. 01312320680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule - A.I.C. n.
033569056\G (in base 10) 100G90 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 6 agosto 2002, n. 178;
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in 39179
Barleren (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,4 mg;
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato 205,6 mg;
dimeticone 350 2 mg; gelatina 48,301 mg; titanio biossido (E 171)
0,545 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,147 mg; patent blu V (E
131) 0,007 mg.
Confezione: «20 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n.
033569068\G (in base 10) 100G9D (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in 39179
Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,4 mg;
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato 205,6 mg; dimeticone
350 2 mg; gelatina 48,301 mg; titanio biossido (E 171) 0,545 mg;
ossido di ferro giallo (E 172) 0,147 mg; patent blu V (E 131) 0,007
mg.
Indicazioni terapeutiche: fluoxetina e' indicata nel trattamento
della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia
nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.