Estratto decreto NCR n. 112 dell'8 marzo 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BUPISOLVER CON ADRENALINA anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml
5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml, «2,5 mg/ml + 5
mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml, «5 mg/ml + 5 mcg/ml
soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml, «5 mg/ml + 5 mcg/ml
soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Solver-Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Giuseppe Revere, 16, C.a.p. 20123,
Italia, codice fiscale n. 07174650635.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale da 5 ml - A.I.C. n. 033810159 (in base 10) 107TRH (in base 32);
Classe: C;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (Completa).
Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 12,5 mg; adrenalina
bitartrato 45,5 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto n.d.
Confezione: «2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale da 10 ml - A.I.C. n. 033810161 (in base 10) 107TRK (in base
32);
Classe: C;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992);
Produttore: Pierrel farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (Completa).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg; adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d.
Confezione: «5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile «10 fiale
da 5 ml - A.I.C. n. 033810173 (in base 10), 107TRX (in base 32);
Classe: C;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992);
Produttore: Pierrel farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (Completa).
Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg; adrenalina
bitartrato 45,5 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto n.d.
Confezione: «5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
da 10 ml - A.I.C. n. 033810185 (in base 10), 107TS9 (in base 32);
Classe: C;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992);
Produttore: Pierrel farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (Completa).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg; adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d.
Indicazioni terapeutiche: la bupivacaina (principio attivo di
Bupisolver con Adrenalina) puo' essere utilizzata in ogni tipo di
anestesia periferica:
infiltrazione locale;
tronculare;
loco regionale;
blocco simpatico;
blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso;
peridurale e sacrale.
La bupivacaina e' pertanto indicata in tutti gli interventi della
chirurgia generale in cui sia necessaria l'anestesia periferica:
oculistica, ortopedica, stomatologica, otorinolaringoiatrica,
ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola, sia
associata a narcosi. La bupivacaina con adrenalina puo' essere
utilizzata quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia da
bupivacaina in ogni tipo di anestesia periferica, oppure quando e'
necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.