Estratto decreto A.I.C./UAC n. 966 del 5 marzo 2004
Specialita' medicinale: ANDROGEL.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Besins International 5, rue du
Bourg l'Abbe' 75003 Parigi.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
1 bustina di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865017/M (in base 10),
126JFT (in base 32) - Classe «C»;;
2 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865029/M (in base 10),
126JG5 (in base 32) - Classe «C»;
7 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865031/M (in base 10),
126JG7 (in base 32) - Classe «C»;
10 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865043/M (in base
10), 126JGM (in base 32) - Classe «C»;
14 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865056/M (in base
10), 126JH0 (in base 32) - Classe «C»;
28 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865068/M (in base
10), 126JHD (in base 32) - Classe «C»;
30 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865070/M (in base
10), 126JHG (in base 32) - Classe «C»;
50 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865082/M (in base
10), 126JHU (in base 32) - Classe «C»;
60 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865094/M (in base
10), 126JJ6 (in base 32) - Classe «C»;
90 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865106/M (in base
10), 126JJL (in base 32) - Classe «C»;
100 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865118/M (in base
10), 126JJY (in base 32) - Classe «C»;
1 bustina di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865120/M (in base 10),
126JK0 (in base 32) - Classe «C»;
2 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865132/M (in base 10),
126JKD (in base 32) - Classe «C»;
7 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865144/M (in base 10),
126JKS (in base 32) - Classe «C»;
10 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865157/M (in base
10), 126JL5 (in base 32) - Classe «C»;
14 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865169/M (in base
10), 126JLK (in base 32) - Classe «C»;
28 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865171/M (in base
10), 126JLM (in base 32) - Classe «C»;
30 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865183/M in base 10),
126JLZ (in base 32) - Classe «C»;
50 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865195/M (in base
10), 126JMC (in base 32) - Classe «C»;
60 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865207/M (in base
10), 126JMR (in base 32) - Classe «C»;
90 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865219/M (in base
10), 126JN3 (in base 32) - Classe «C»;
100 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865221/M (in base
10), 126JN5 (in base 32) - Classe «C».
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 1 bustina monodose da 2,5 g e 5 g contiene
rispettivamente:
principio attivo: 25 e 50 mg di testosterone;
eccipienti: carbomer 980, isopropile miristato, etanolo 96%,
sodio idrossido, acqua depurata.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva del testosterone
nell'ipogonadismo maschile dovuto a deficit di testosterone
diagnosticato attraverso segni clinici e test biochimici.
Produzione e controllo: Laboratoires Besins International 13, rue
Perier 92120 Montrouge - Francia.
Controllo anche presso Laboratoires Simon France 20/22 Rue
Charles Paradinas 92110 Clichy/Francia.
Confezionamento: Budelpack Hamont N.V. - Kloechnerstraat, 1 -
3930 Hamont.
Confezionamento e controllo: Pharmatis Z.I. Le Fosse de L'Etang
BP 20 - 60190 Estrees-Saint-Denis Francia.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.