Estratto decreto n. 93 del 27 febbraio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: RINGER LATTATO, con le caratteristiche di cui
al formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni:
«soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000
ml - A.I.C. n. 030773194/G (in base 10) 0XC3YB (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, stabilimento sito
in Friedberg (Germania), Freseniusstrasse 1 (tutte).
Composizione: un litro contiene:
principio attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio
cloruro 6 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro 0,27 g.
eccipienti: acqua p.p.i. 0,992 l; acido cloridrico in quantita'
compresa tra 0,00001 ml e 0,0817 ml; sodio idrossido in quantita'
compresa tra 0,00001 g e 0,0252 g.
Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva parenterale
delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e'
necessario correggere stati acidosici lievi e moderati, ma non gravi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.