Estratto decreto n. 107 dell'8 marzo 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DRONICIT
nella forma e confezione: «100 mg/3, 3 ml soluzione iniettabile» 6
fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), Strada Solaro n.
75/77, codice fiscale n. 00071020085.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «100 mg/3, 3 ml soluzione iniettabile» 6 fiale;
A.I.C. n. 035329010 (in base 10), 11Q4ZL (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: C;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento);
composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: acido clodronico (sale disodico)
tetraidrato 125 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 100
mg;
eccipienti: sodio bicarbinato 1,65 mg; acqua p.p.i. quanto
basta a 3,3 ml;
indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorale, mieloma multiplo,
iperparatiroidismo primario, prevenzione e trattamento
dell'osteoporosi post menopausale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.