Estratto decreto n. 116 dell'8 marzo 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ENEMAC
anche nella forma e confezione: «16 g + 6 g/100 ml soluzione rettale»
24 flaconi 130 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Trieste, via Flavia n. 122, c.a.p. 34147, Italia, codice
fiscale n. 00047510326.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «16 g + 6 g/100 ml soluzione rettale» 24 flaconi
130 ml;
A.I.C. n. 015937028 (in base 10), 0H6CJ4 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione rettale;
classe: C;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Eurospital S.p.a. stabilimento sito in Trieste
(Italia), via Flavia n. 122 (fabbricazione, controllo e
confezionamento);
composizione: 100 millilitri:
principio attivo: fosfato monobasico monoidrato 16,10 g;
fosfato bisodico eptaidrato 6 g;
eccipienti: sodio benzoato 0,1 g; acqua depurata quanto basta
a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: in caso di stitichezza e per favorire
l'evaquazione intestinale prima di esami radiologici o altri esami
diagnostici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.