Estratto decreto n. 5 del 16 gennaio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUBIOS,
nelle forme e confezioni: «0,1% soluzione da nebulizzare» flacone 30
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58 - c.a.p. 00165, Italia,
codice fiscale n. 07696270581.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,1% soluzione da nebulizzare» flacone 30 ml;
A.I.C. n. 035154018 (in base 10) 11JU32 (in base 32);
classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16
novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress - Societa' consortile a r.l., strada
comunale Paduni, 240 - c.a.p. 03012 Anagni (Frosinone) (produzione,
controllo confezionamento).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: flunisolide 100 mg;
eccipienti: glicole propilenico 15 ml; sodio cloruro 135 mg;
acqua depurata q.b. a 30 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti
croniche e stagionali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.