MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Terazosina»
(GU n.74 del 29-3-2004)

             Estratto decreto n. 15 del 16 gennaio 2004

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
TERAZOSINA,  nelle forme e confezioni: «2 mg compresse» 10 compresse,
«5   mg   compresse»  14  compresse  I,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.: EG S.p.a.., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano, via Scarlatti Domenico, 31 - C.a.p. 20124, Italia, codice
fiscale n. 12432150154.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «2 mg compresse» 10 compresse;
      A.I.C. n. 035585013/G (in base 10), 11XYZP (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa divisibile;
      classe:  A,  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1  della legge 16
novembre 2001,  n.  405  come  modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 9  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale: Special Products Line S.r.l.,
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte).
    Composizione: 1 compressa divisibile:
      principio  attivo: terazosina cloridrato 2,374 mg equivalenti a
2 mg di terazosina;
      eccipienti: lattosio 127 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg;
masnesio stearato 1,126 mg;
      confezione: «5 mg compresse» 14 compresse;
      A.I.C. n. 035585025/G (in base 10), 11XZ01 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe:  A  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1  della  legge 16
novembre 2001  n.  405  come  modificato  dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 9  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 446, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore finale: Special Product's Line S.r.l.,
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte).
    Composizione: 1 compressa divisibile:
      principio  attivo: terazosina cloridrato 5,935 mg equivalenti a
5 mg di terazosina;
      eccipienti:  lattosio  123,39  mg; amido di mais 13,5 mg; talco
6 mg; magnesio stearato 1,125 mg; E 132 0,05 mg; E 132 0,05 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   le  compresse  di  terazosina  sono
indicate per:
      il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata;
      il  trattamento  sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie
provocata da iperplasia prostatica benigna (IPE).
    Decorrenza  efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello
della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.