Estratto decreto G n. 122 dell'8 marzo 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
PARACETAMOLO, nella forma e confezione: «120 mg/5 ml soluzione orale»
1 flacone 120 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Allen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via Alessandro Fleming n. 2 - c.a.p. 37135, codice
fiscale 03334120239.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «120 mg/5 ml soluzione orale» 1 flacone 120 ml -
A.I.C. n. 035778012/G (in base 10) 123VGW (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione orale;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (tutte).
Composizione: 100 ml di soluzione orale contengono:
principio attivo: paracetamolo 2,4 g;
eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato
0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile
p-idrossibenzoato 0,126 g; propile p-idrossibenzoato 0,014 g; aroma
fragola/mandarino 0,18 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche:
come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni
febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni
acute del tratto respiratorio, ecc.;
come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre
manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.