Estratto provvedimento A.I.C. n. 396 del 31 marzo 2004
Medicinale: FLUIBRON.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A - c.a.p. 43100,
Italia, codice fiscale 01513360345.
Variazione A.I.C.:
modifica del modo di somministrazione su richiesta
amministrazione;
modifica del regime di fornitura su richiesta amministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
modifica del modo di somministrazione:
da: soluzione iniettabile;
a: soluzione da nebulizzare;
modifica del regime di fornitura:
da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992);
a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3
decreto legislativo n. 539/1992);
relativamente alla confezione sottoindicata:
«15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml - A.I.C. n.
024596052.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, come di seguito indicato: «15 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 024596052.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data
di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.