Estratto provvedimento A.I.C. n. 400 del 31 marzo 2004
Medicinale: AMBROXOLO.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico n. 31 - c.a.p. 20124 Italia, codice
fiscale 12432150154.
Variazione A.I.C.: modifica regime di fornitura su richiesta
amministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
modifica del regime di fornitura:
da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992);
a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3
decreto legislativo n. 539/1992);
relativamente alla confezione sottoindicata:
«soluzione da nebulizzare» 10 fiale 15 mg - A.I.C. n.
034741013/g.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, come di seguito indicate:
A.I.C. n. 034741013/G «soluzione da nebulizzare» 10 fiale 15 mg
varia a 15 mg /2 ml «soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 034741037/G - «30 mg/10 ml sciroppo» flacone da 200
ml varia a «15 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.