Estratto decreto n. 146 del 25 marzo 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TERAFLUSS
anche nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;
Titolare A.I.C.: Madaus S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Padova, Riviera Francia, 3/A, cap. 35100, Italia, codice
fiscale n. 01411710211.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n.
035046046 (in base 10) 11FJNY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in
Pomezia - Roma (Italia), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: 1 compressa divisibile.
Principio attivo: Terazosina cloridrato 5,935 mg.
Eccipienti: lattosio 123,39 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6
mg; magnesio stearato 1,125 mg: E 132 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono
indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Il
trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata
da ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.