Estratto decreto NCR n. 155 del 25 marzo 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FORMISTIN anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite
con film» 7 compresse.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26 - c.a.p.
20132, Italia, codice fiscale n. 00714810157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse -
A.I.C. n. 027329034 (in base 10), 0U20JB (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: UCB Pharma S.p.a. stabilimento
sito in Pianezza (TO) Italia, via Praglia n. 15 (produzione e
confezionamento); UCB Farchim SA stabilimento sito in Bulle
(Svizzera), Zi De Planchy, Chemin De Croix Blanche, 10 (controlli
analit. materia prima, produz. compresse e controlli in process);
Menarini SA, stabilimento sito in Badalona, (Barcellona) Spagna,
Alfonso XII, 587 (intero ciclo produttivo).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato (nucleo) 66,4 mg; cellulosa
microcristallina (nucleo) 37 mg; silice colloidale anibra (nucleo)
0,6 mg; magnesio stearato (nucleo) 1,2 mg;
idrossi-propil-metil-cellulosa (E464) (rivestimento) 2,16 mg;
macrogol 400 (rivestimento) 0,22 mg; titanio diossido (E171)
(rivestimento) 1,08 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di rinite e
congiuntivite stagionale, rinite cronica allergica ed orticaria di
origine allergica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.