MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Liferol»
(GU n.104 del 5-5-2004)

          Estratto decreto A.I.C. n. 20 del 16 gennaio 2004

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
«LIFEROL»  nelle  forme e confezioni: «12 mcg polvere per inalazione»
inalatore  60  erogazioni,  «12 mcg polvere per inalazione» inalatore
100  erogazioni,  «6  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»
contenitore   sotto   pressione  100  erogazioni,  «6  mcg  soluzione
pressurizzata   per   inalazione»  contenitore  sotto  pressione  120
erogazioni,   «12   mcg   soluzione   pressurizzata  per  inalazione»
contenitore   sotto  pressione  100  erogazioni,  «12  mcg  soluzione
pressurizzata   per   inalazione»  contenitore  sotto  pressione  120
erogazioni.
    Titolare   A.I.C.:  Master  Pharma  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Parma, via Giacomo Chiesi, cap 43100, Italia,
codice fiscale n. 00959190349.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993
    Confezione:   «12   mcg  polvere  per  inalazione»  inalatore  60
erogazioni:
      A.I.C. n. 035793013 (in base 10) 124B3P (in base 32);
      forma farmaceutica: polvere per inalazione;
      classe:  «A»  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1,  della  legge
16 novembre  2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 7  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
      produttore:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.a.  stabilimento sito in
Parma  (Italia),  via  S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
      composizione: ogni erogazione contiene:
        principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
        eccipienti:  lattosio  monoidrato;  magnesio  stearato (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Confezione:   «12  mcg  polvere  per  inalazione»  inalatore  100
erogazioni:
      A.I.C. n. 035793025 (in base 10) 124B41 (in base 32);
      forma farmaceutica: polvere per inalazione;
      classe:  «A»  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1,  della  legge
16 novembre  2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 7  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.a.  stabilimento sito in
Parma  (Italia),  via  S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
      composizione: ogni erogazione contiene:
        principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
        eccipienti:  lattosio  monoidrato;  magnesio  stearato (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Confezione:   «6  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»
contenitore sotto pressione 100 erogazioni:
      A.I.C. n. 035793037 (in base 10) 124B4F (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
      classe:  «A»  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1,  della  legge
16 novembre  2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002 n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 7  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   18   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.a.  stabilimento sito in
Parma  (Italia),  via  S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
      composizione: ogni erogazione contiene:
        principio attivo: formoterolo fumarato 6 mcg;
        eccipienti:  HFA  134A  (norflurano);  etanolo  anidro; acido
cloridrico  1N  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione:   «6  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»
contenitore sotto pressione 120 erogazioni:
      A.I.C. n. 035793049 (in base 10) 124B4T (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
    classe:   «A»   ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1,  della  legge
16 novembre  2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 7  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto  integro:  diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione;
      produttore:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.a.  stabilimento sito in
Parma  (Italia),  via  S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
      composizione: ogni erogazione contiene:
        principio attivo: formoterolo fumarato 6 mcg;
        eccipienti:  HFA  134A  (norflurano);  etanolo  anidro; acido
cloridrico  1N  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione:  «12  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»
contenitore sotto pressione 100 erogazioni:
      A.I.C. n. 035793052 (in base 10) 124B4W (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
      classe:  «A»  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1,  della  legge
16 novembre  2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002 n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 7  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto  integro:  diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione;
      produttore:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.a.  stabilimento sito in
Parma  (Italia),  via  S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
      composizione: ogni erogazione contiene:
        principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
        eccipienti:  HFA  134A  (norflurano);  etanolo  anidro; acido
cloridrico  1N  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione:  «12  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»
contenitore sotto pressione 120 erogazioni:
      A.I.C. n. 035793064 (in base 10) 124B58 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
      classe:  «A»  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1,  della  legge
16 novembre  2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 7  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto  integro:  diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione;
      produttore:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.a.  stabilimento sito in
Parma  (Italia),  via  S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
      composizione: ogni erogazione contiene:
        principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
        eccipienti:  HFA  134A  (norflurano);  etanolo  anidro; acido
cloridrico  1N  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni terapeutiche:
      prevenzione  e  trattamento  del  broncospasmo  in pazienti con
broncopneumopatie  ostruttive,  quali  asma  bronchiale  e  bronchite
cronica,  con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da
allergeni, da sforzo o da freddo.
    Dal  momento  che  il  farmaco  e'  dotato  di  una  azione molto
protratta  nel  tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento
di  due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle
forme  broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie
croniche, sia di giorno che di notte.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.