Estratto decreto n. 197 del 13 aprile 2004
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
TANTUM VERDE DENTAL, rilasciata alla societa' Az. Chim. Riun.
Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n.
03907010585, e' apportata la seguente modifica:
In sostituzione della confezione «"0,5 pasta dentifricia" 1 tubo
da 120 g» (codice A.I.C. n. 028821015), viene autorizzata la
confezione «0.5% pasta dentifricia "tubo da 75 ml"» (codice A.I.C. n.
028821027).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «0.5% pasta dentifricia» tubo da 75 ml - A.I.C. n.
028821027 (in base 10) - 0VHKK3 (in base 32).
Forma farmaceutica: pasta dentifricia.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: A.C.R.A.F S.p.a. - 60131
Ancona - Via Vecchia del Pinocchio 22.
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,5 (pari a
benzidamina g 0,447);
eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato g 45; glicerolo g
23; sodio laurilsolfato g 1,5; carmellosa sodica g 0,9; silice
colloidale anidra g 1,2; aroma menta g 1,2; saccarina sodica g 0,161;
metile p-idrossibenzoato g 0,1; propile p-idrossibenzoato g 0,02;
giallo chinolina (E 104) mg 1,07; blu patent V (E 131) mg 0,22; acqua
depurata q.b. a g 100.
Indicazioni terapeutiche: trattamento antinfiammatorio ed
analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n.
028821015 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.