Estratto decreto n. 202 del 13 aprile 2004
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
GEROLIN rilasciata alla societa' Laboratorio Farmaceutico C.T.
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara -
Sanremo - Imperia, Strada Solaro, 75/77, c.a.p. 18038, Italia, codice
fiscale 00071020085, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «1 G/4 ml soluzione
iniettabile» 1 fiala da 4 ml» (codice A.I.C. n. 025396033) viene
autorizzata la confezione «1 G/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 4
ml (codice A.I.C. n. 025396072).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 G/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 4 ml;
A.I.C. n. 025396072 (in base 10), OS70V8 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione
Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri 71 (produzione
semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in
Sanremo (Italia), via L. Ariosto 15/17 (controllo qualita).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: citicolina sale sodico 1044 mg;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di supporto delle sindromi
parkinsoniane.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
025396033 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.