Estratto provvedimento A.I.C. n. 418 del 2 aprile 2004
Medicinale: COLPOTROPHINE.
Titolare A.I.C.: Theramex S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Luigi Mancinelli, 11, c.a.p. 20131, Italia,
codice fiscale n. 12839400152.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica degli eccipienti. La
composizione varia:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio metil-para-idrossi benzoato 1,90 mg - sodio
propil-para-idorssi benzoato 0,90 mg - poliisobutene peridrogenato
1075,80 mg - vaselina 411,40 mg - sorbitolo sesquioleato 187,50 mg -
acqua depurata 187,50 mg;
componenti dell'involucro: gelatina 391,50 mg - glicerolo
195,75 mg - olio di silicone 1000 87,75 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio metil-para-idrossi benzoato 1,50 mg - sodio
propil-para-idorssi benzoato 0,75 mg - poliisobutene peridrogenato
816,65 mg - vaselina 308,00 mg - sorbitolo sesquioleato 140,00 mg -
silice colloidale anidra 83,10 mg - acqua depurata 140,00 mg;
componenti dell'involucro: gelatina 373,60 mg - glicerolo
186,80 mg - olio di silicone 1000 83,80 mg - acqua depurata residua
15,80 mg.
Le dimensioni della capsula variano da 14 x 23 (standard 40) a 13
x 24 (standard 30).
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026613024
- «10 mg capsule vaginali» 15 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.