Estratto provvedimento A.I.C. n. 450 del 9 aprile 2004
Medicinale: PLASIL.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Lainate - Milano (MI), via R. Lepetit, 8, c.a.p.
20020, Italia, codice fiscale n. 00795960152.
Variazione A.I.C.: modifica delle specifiche relative al
medicinale, riduzione del periodo di validita'.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
modifica delle specifiche del prodotto finito alla fine del
periodo di validita': «contenuto di acido sorbico» da 80-110 mg/100
ml a 50-110 mg/100 ml;
modifica del periodo di validita' del prodotto finito: da 3
anni a 2 anni.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 020766034 - BB OS GTT 20 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 020766010 - IM IV 5 fiale 2 ml 10 mg varia a: «10
mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 020766022 - 1 flac. sciroppo 120 ml 0,1% varia a: «10
mg/10 ml sciroppo» flacone 120 ml;
A.I.C. N. 020766034 - BB OS GTT 20 ml varia a: «4 mg/ml gocce
orali, soluzione» flacone 20 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.