Estratto provvedimento A.I.C. n. 472 del 19 aprile 2004
Medicinale: DICLOFENAC.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh, con sede legale e domicilio
fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse 3, cap D-89070, Germania (DE).
Variazione A.I.C.: modifica eccipienti; riduzione del periodo di
validita'.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
modifica degli eccipienti: principio attivo invariato;
eccipienti:
da: mannite 18 mg, alcool benzilico 120 mg, sodio metabisolfito
2 mg, glicole propilenico 600 mg, idrossido di sodio 3,9 mg, acqua
p.p.i. q.b. a 3 ml;
a: mannite 18 mg, alcool benzilico 120 mg, n-acetilcisteina 3
mg, sodio edetato 0,30 mg, glicole propilenico 600 mg, idrossido di
sodio 0,798 mg, acqua p.p.i. q.b. a 3 ml.
Si autorizza inoltre la riduzione del periodo di validita' da 5
anni a 4 anni relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029457037/G - «75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5
fiale.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.