Estratto decreto n. 208 del 19 aprile 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
LORAZEPAM nelle forme e confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse e «2,5 mg
compresse rivestite con film» 20 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, Corso Vittorio Emanuele II n. 72, - cap
10121, codice fiscale n. 08028050014.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse -
A.I.C. n. 035931017\G (in base 10) 126JW9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.lgs. n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 (produzione - confezionamento - controlli).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato
0,35 mg;
film di rivestimento: Ipromellosa 0,3 mg; Macrogol 6000 0,02
mg; Titanio Diossido 0,07 mg; Talco 0,025 mg.
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse -
A.I.C. n. 035931029\G (in base 10) 128JWP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.lgs. n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 (produzione - confezionamento - controlli).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Lorazepam 2,5 mg
eccipienti: Lattosio monoidrato 134,8 mg; Cellulosa
microcristallina 60 mg; Polacrilin potassio 2 mg; Magnesio stearato
0,7 mg;
film di rivestimento: Ipromellosa 0,48 mg; Macrogol 6000 0,03
mg; Titanio Diossido 0,11 mg; Talco 0,04 mg.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia, insonnia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.