Estratto decreto n. 974 del 30 aprile 2004
Specialita' medicinale: PERFALGAN.
Titolare A.I.C.: Upsa S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - 00142
Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
12 flaconi in vetro di soluzione per infusione endovenosa da
100 ml, 10 mg/ml;
A.I.C. n.035475019/M (in base 10) - 11UMLC (in base 32);
classe «C».
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 10 mg di paracetamolo.
eccipienti: mannitolo, cisteina cloridrata monoidrata, di sodio
fosfato diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione:
Laboratoires Renaudin ZA Errobi - 64250 Itxassou (Francia);
Bristol Myers Squibb S.r.l. - Localita' Fontana del Ceraso
Anagni (Frosinone);
Bieffe Medital S.p.a., via Nuova Provinciale, nc - 23034
Grosotto (Sondrio).
Rilascio dei lotti:
Bristol Myers Squibb, 304 Avenue du Docteur Jean Bru - 47000
Agen (Francia);
Bristol Myers Squibb S.r.l. - Localita' Fontana del Ceraso
Anagni (Frosionone);
Laboratoires Renaudin ZA Errobi - 64250 Itxassou (Francia);
Bieffe Medital S.p.a., via Nuova Provinciale nc - 23034
Grosotto (Sondrio).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: PERFALGAN e' indicato per il
trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata,
specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento
a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via
endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente
necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie
di somministrazione siano impossibile da praticare.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.