Estratto decreto n. 213 del 22 aprile 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: QUARK
anche nella forma e confezione:
«10 mg compresse» 28 compresse divisibili, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Tor Sapienza, 138 - c.a.p. 00155 (Italia) codice
fiscale n. 00403210586.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 027162078 (in base 10), 0TWXGY (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 19,80.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Aventis Pharma S.p.a.,
stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila), (Italia), s.s. 17 km 22.
Composizione: un compressa contiene:
principio attivo: ramipril 10 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 1,765 mg; amido
pregelatinizzato 48,985 mg; cellulosa microcristallina 39 mg; sodio
stearilfumarato 0,25 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione; per ridurre la pressione
arteriosa come terapia singola o in combinazione con altri
antiipertensivi come ad esempio diuretici e calcio-antagonisti.
Insufficienza cardiaca congestizia; per la terapia in aggiunta a
diuretici con o senza glicosidi cardiaci. Postumi dell'infarto
miocardico acuto in pazienti con segni e sintomi di insufficienza
cardiaca congestizia.
Nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril
rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e
dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di
dialisi e trapianto renale.
Complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da
diabete mellito con microalbuminuria ramipril riduce il tasso di
escrezione urinaria di albumina.
Riduzione di modalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti
con documentato alto rischio cardiovascolare.
«Quark» non e' adatto per il trattamento dell'ipertensione dovuta
a iperaldosteronismo primario.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.