LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella seduta odierna del 29 aprile 2004;
Premesso che l'accordo sancito da questa Conferenza il 14 febbraio
2002 sui requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di
organi e di tessuti e sugli standard minimi di attivita' di cui
all'art. 16, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, recante
«Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e
tessuti», che prevede, alla lettera b), la definizione di standard
condivisi di qualita' di funzione dei tipi di trapianto, con
particolare riferimento ai punti 3, 4 e 5;
Rilevata la necessita' di definire linee guida sui criteri
relativi:
all'idoneita' ad effettuare trapianti ed ai parametri di qualita'
di funzionamento in relazione al reperimento ed alla disponibilita'
di organi e tessuti;
alla programmazione delle attivita' di trapianto in coerenza con
gli standard relativi ai centri individuati dalle regioni e dalle
province autonome come strutture idonee per i trapianti di organi e
tessuti;
alla valutazione di indicatori di efficienza, della qualita' dei
risultati e della qualita' dell'organizzazione regionale per la
donazione degli organi;
Visto lo schema di accordo in oggetto trasmesso dal Ministero della
salute l'11 agosto 2003, sul quale in sede tecnica il 30 settembre
2003 sono state concordate modifiche e il successivo testo del
9 dicembre 2003, esaminato e concordato il 20 gennaio 2004 in sede
tecnica;
Acquisito l'assenso del Governo e dei presidenti delle regioni e
province autonome di Trento e Bolzano ai sensi degli articoli 2,
comma 2, lettera b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281;
Sancisce accordo
tra il Ministro della salute, le regioni e province autonome di
Trento e Bolzano relativo alle linee-guida che definiscono i criteri,
le modalita' e gli standard di cui alla lettera b), punti 3, 4 e 5,
dell'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano del 14 febbraio 2002, nei termini
sottoindicati:
1. Criteri di idoneita' ad effettuare trapianti e parametri di
qualita' di funzionamento in relazione al reperimento ed alla
disponibilita' di organi e tessuti.
I criteri e le modalita' per l'individuazione delle strutture
idonee per i trapianti di organi e tessuti, di cui all'art. 16, comma
1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, sono quelli di seguito
specificati:
a) le equipes mediche, responsabili dell'attivita' di trapianto,
devono possedere la necessaria competenza attestata da specifica
documentazione di servizio, dall'elenco dei trapianti dei quali si e'
avuta la responsabilita' terapeutica, da documentato curriculum
comprendente la personale casistica di ciascuno dei componenti. Tale
documentazione riguarda non solo le equipes chirurgiche, ma tutte le
equipes direttamente responsabili della cura del paziente nelle
diverse fasi dell'attivita' trapiantologica. Tale documentazione
viene raccolta dall'azienda sanitaria sede dell'attivita', verificata
dall'Assessorato alla sanita' e sottoposta a rivalutazione biennale;
b) per documentati motivi l'attivita' di trapianto puo' essere
effettuata in sedi diverse da quella di appartenenza di ciascun
sanitario o di ciascuna equipe con il consenso dei direttori generali
delle aziende sanitarie interessate;
c) i nominativi, la documentazione di servizio, le funzioni ed il
curriculum del personale in formazione che partecipa all'attivita' di
trapianto devono essere raccolti dall'azienda sanitaria e segnalati
all'Assessorato alla sanita'. Al termine di un periodo biennale
l'Assessorato regionale effettua una verifica dei risultati ottenuti
dal personale in formazione;
d) ferme restando le modalita' di verifica di cui alla lettera
d), punto 1), dell'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e
le province autonome di Trento e Bolzano del 14 febbraio 2002, il
mantenimento delle condizioni di cui al presente punto I va
verificato come stabilito dall'apposita normativa regionale,
attraverso ispezioni i cui verbali vengono conservati presso
l'azienda sanitaria sede dell'attivita' e l'Assessorato regionale;
e) il Centro nazionale trapianti svolge attivita' di verifica di
cui alla lettera f), punto 1 dell'accordo sancito dalla Conferenza
Stato-regioni il 14 febbraio 2002 e segnala alle autorita' sanitarie
regionali eventuali condizioni di irregolarita' riscontrate. Tale
attivita' viene svolta avvalendosi dell'Istituto superiore di sanita'
per quanto riguarda i requisiti di carattere strutturale e
strumentale.
Le regioni e il Ministro della salute, su proposta del Centro
nazionale trapianti, si impegnano alla verifica e all'eventuale
aggiornamento dei contenuti delle presenti linee guida, entro tre
anni dalla stipula del presente accordo.
2. Programmazione delle attivita' di trapianto in coerenza con
standard definiti.
Per assicurare la qualita' dei programmi, si fa riferimento agli
standard minimi di attivita' annuale fissati dalla lettera c), ed
alla procedura di verifica stabilita dalla lettera d), punti 2 e 3,
dell'accordo sancito da questa Conferenza il 14 febbraio 2002.
3. Valutazione di indicatori di efficienza, della qualita' dei
risultati e della qualita' dell'organizzazione regionale per la
donazione degli organi.
Gli indicatori di efficienza, di valutazione della qualita' dei
risultati e della qualita' della organizzazione regionale per la
donazione degli organi di cui alla lettera b), punto 5, dell'accordo
del 14 febbraio 2002, sono di seguito definiti:
1) per ciascun centro trapianti:
a) numero di pazienti in lista di attesa;
b) numero di inserimenti per anno;
c) numero di controlli clinici effettuati sui pazienti in
attesa;
d) tempo medio di attesa;
e) numero decessi in lista di attesa;
f) caratteristiche medie della composizione della lista (eta',
provenienza regionale, distribuzione gruppi sanguigni, distribuzione
tra attivi e sospesi, distribuzione dello status di gravita' del
paziente attraverso criteri predefiniti e comuni);
g) frequenza di aggiornamenti della lista di attesa attraverso
l'invio di report al centro di riferimento di competenza;
h) stesura ed aggiornamento annuale della carta dei servizi per
pazienti in lista;
i) numero richieste urgenti;
j) tempo di ischemia dell'organo trapiantato (dal clamping
dell'aorta nel donatore alla riperfusione dell'organo nel ricevente);
k) numero di trapianti effettuati da donatore cadavere e da
donatore vivente nell'ultimo triennio;
l) numero di trapianti pediatrici e di split;
m) numero di epatiti fulminanti trattate con fegato
bioartificiale e/o con trapianto;
n) percentuale di organi accettati e trapiantati rispetto al
totale di quelli offerti dal centro di riferimento ed utilizzati
(anche da altri centri trapianto); sopravvivenza del ricevente e del
graft (a breve, medio e lungo termine);
o) distribuzione dei trapianti effettuati in base allo status
del paziente (solo per trapianto di fegato);
p) percentuale di ritrapianti, entro un anno dal trapianto;
dopo un anno dal trapianto (solo per trapianto di fegato);
q) percentuale di ritrapianti, indipendentemente dal tempo
trascorso dal primo trapianto (solo per trapianto di rene);
r) distribuzione dei trapianti in base al grado di
immunizzazione del paziente (solo per trapianto di rene);
s) durata degenza media;
t) servizi specialistici collegati al Centro trapianti;
u) percentuale di tempo dedicata all'attivita' di prelievo e
trapianto o a patologie correlate (esempio resezioni epatiche)
rispetto al totale dell'attivita'.
2) per ciascun centro regionale o interregionale:
a) numero di donatori utilizzati nell'area;
b) numero di organi prelevati nell'area;
c) numero di organi offerti al Centro trapianti;
d) numero di organo offerti al Centro, rifiutati dal centro
stesso ed accettati da altri centri trapianto.
Entro il 31 gennaio di ogni anno, ciascun centro trapianti e
ciascun Centro di riferimento regionale ed interregionale trasmette
alle regioni, anche ai fini della procedura di verifica di cui alla
lettera d), punto 1, dell'accordo del 14 febbraio 2002, ed al Centro
nazionale trapianti una scheda di attivita' relativa all'anno
precedente, comprensiva dei dati riferiti a tutti gli indicatori
elencati ai precedenti punti 1 e 2.
La elaborazione dell'indicatore di cui al punto 1, lettera n), e'
effettuata dal Centro trapianti sulla base delle informazioni fornite
dai centri di riferimento regionale ed interregionale.
Il Centro nazionale trapianti rende disponibili le informazioni
raccolte per i competenti assessorati regionali, ai centri di
riferimento regionale ed interregionale e al pubblico.
Roma, 29 aprile 2004
Il Presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino