Estratto provvedimento A.I.C. n. 564 del 7 maggio 2004
Specialita' medicinale: FOSAMAX.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6, c.a.p.
00191, Italia, codice fiscale 00422760587.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche, relativamente alla confezione: A.I.C. n.
029052038 - «10 mg compresse» 14 compresse.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le nuove indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
Fosamax e' indicato:
nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in eta'
postmenopausale e negli uomini;
nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta
dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.