Estratto decreto UPC/II/1538 del 10 maggio 2004
Specialita' medicinale: BOOSTRIX.
Confezioni:
A.I.C. n. 034813016/M - 0,5 ml 1 flaconcino di sospensione
iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813028/M - 0,5 ml 10 flaconcini di sospensione
iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813030/M - 0,5 ml 20 flaconcini di sospensione
iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813042/M - 0,5 ml 25 flaconcini di sospensione
iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813055/M - 0,5 ml 50 flaconcini di sospensione
iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813067/M - 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago
di sospensione iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813079/M - 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza
ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813081/M - 0,5 ml 20 siringhe preriempite senza
ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813093/M - 0,5 ml 25 siringhe preriempite senza
ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813105/M - 0,5 ml 50 siringhe preriempite senza
ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813117/M - 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813129/M - 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago
di sospensione iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813131/M - 0,5 ml 20 siringhe preriempite con ago
di sospensione iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813143/M - 0,5 ml 25 siringhe preriempite con ago
di sospensione iniettabile DTPA vaccino;
A.I.C. n. 034813156/M - 0,5 ml 50 siringhe preriempite con ago
di sospensione iniettabile DTPA vaccino.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0210/001-002/W007.
Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica.
Modifica apportata: utilizzazione di Boostrix nel trattamento di
ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno
precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il
tetano e conseguenti modifiche al riassunto delle caratteristiche del
prodotto nelle sezioni 4.2, 4.6 5.1 ed al foglio illustrativo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio
illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente decreto.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.