Estratto determinazione A.I.C./N n. 443 dell'8 giugno 2005
Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, c.a.p.
NG2 3AA, Gran Bretagna.
Medicinale: NUROFLASH.
Variazione A.I.C.:
11. Cambiamento del produttore del principio attivo;
14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
da: Knoll Pharma Chemicals Thane Road Nottingham (UK) DMF M.
8520.62385.107;
a: Basf PharmaChemikalien GmbH & Co.KG Carl-Bosch-Strasse 38
67056 Ludwigshafe 1 - Germania titolare del DMF M. 8520.62385.107.
Sito di produzione: Plant Minden Karlstrasse 15-19, 42-44 32423
Minden Germania.
Con conseguente modifica delle specifiche del principio attivo ed
aggiunta di due procedure di prova.
Il periodo di validita' per il prodotto finito varia da tre anni
dalla data di fabbricazione a due anni dalla data di fabbricazione,
con conservazione a temperatura non superiore a 30 °C relativamente
alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034061010 - «200 mg compresse rivestite» 12
compresse;
A.I.C. n. 034061022 - «200 mg compresse rivestite» 24
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.