Estratto provvedimento UPC/II/1532 del 26 aprile 2004
Specialita' medicinale: GRANOCYTE.
Confezioni:
A.I.C. n. 028686018/M - «34» 1 flac. lio 33,6 MIU + 1 fiala
1 ml;
A.I.C. n. 028686020/M - «34» 5 flac. lio 33,6 MIU + 5 f solv;
A.I.C. n. 028686032/M - «34» 5 flac. lio 33,6 MIU + 5 sir solv;
A.I.C. n. 028686044/M - «34» 1 flac. lio 33,6 MIU + 1 sir solv;
A.I.C. n. 028686057/M - «13» 5 flac. lio 13,4 MIU + 5 sir solv;
A.I.C. n. 028686069/M - «13» 1 flac. lio 13,4 MIU + 1 sir solv;
A.I.C. n. 028686071/M - «13» 5 flac. lio 13,4 MIU + 5 f solv;
A.I.C. n. 028686083/M - «13» 1 flac. lio 13,4 MIU + 1 f solv.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W025 E
W26.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione dell'insulina di origine porcina
con insulina ricombinante nella produzione del bulk di lenograstim ed
aggiunta di nuove specifiche per il principio attivo lenograstim.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.