Estratto decreto UPC/II/1544 del 18 giugno 2004
Specialita' medicinale: IMIGRAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027975123/M - 2 spray nasale monodose 10 mg;
A.I.C. n. 027975135/M - 2 spray nasale monodose 20 mg;
A.I.C. n. 027975147/M - 6 spray nasale monodose 20 mg.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0115/001-002/W019.
Tipo di modifica: modifica schema posologico.
Modifica apportata: inserimento della posologia negli adolescenti
con modifiche nella sezione 4.2 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e conseguenti modifiche nel foglio
illustrativo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.