Estratto provvedimento UPC/II/1551 del 23 giugno 2004
Specialita' medicinale: BATREVAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 035619016/M - una siringa preriempita in vetro da 0,5
ml di sospensione iniettabile;
A.I.C. n. 035619028/M - 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5
ml di sospensione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a.
n. procedura mutouo riconoscimento: NL/H/0169/001/II/018 e
NL/H/0169/001/II/019.
Tipo modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: eliminazione del tiomersale dalla
formulazione con modifiche conseguenti ed armonizzazione del
riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini influenzali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubbblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.