Estratto provvedimento A.I.C. n. 644 del 18 giugno 2004
Medicinale: VENBIG.
Titolare A.I.C.: Kerion S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Barga - Lucca, localita' Ai Conti - frazione Castel
Vecchio Pascoli - cap 55020, Italia, codice fiscale n. 01779530466.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono: «Profilassi
delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato in pazienti
portatori dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B. In
tutti i casi in cui e' indicata l'immunoprofilassi passiva
dell'epatite virale di tipo B»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026415048 - «500 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone polvere 20 ml + 1
flacone solvente 10 ml.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 026415048
- «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone polvere 20 ml + 1 flacone solvente 10 ml varia
a «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flacone da 500 u.i. + 1 flacone solvente da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.