Estratto provvedimento A.I.C. n. 638 del 18 giugno 2004
Medicinale: LORAZEPAM.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Rozzano - Milano, via Volturno n. 48 - Quinto de' Stampi
cap 20089 - Italia, codice fiscale n. 09300200152.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita'.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la riduzione del periodo di
validita' da cinque a due anni con conservazione a temperatura non
superiore a 25°C, relativamente alle confezioni sottoelencate:
«1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 033227012/G;
«2,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 033227024/G.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono
essere ritirate immediatamente dal commercio.
I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio
improrogabilmente per ulteriori centoventi giorni con l'impegno della
ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.