Estratto provvedimento A.I.C. n. 633 del 18 giugno 2004
Medicinale: LEVOVIST.
Titolare A.I.C.: Schering A.G., con sede legale e domicilio
fiscale in Berlino, Mullerstrasse, 178, Germania (DE).
Variazione A.I.C.: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
Adeguamento termini standard.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «esami
ecografici Doppler mono e bidimensionali del flusso ematico in
pazienti che presentano un segnale Doppler di intensita'
insufficiente.
Ecocardiografia B-Mode.
Tecnologie di Harmonic Imaging: in pazienti nei quali l'imaging
armonico trans-toracico convenzionale abbia fornito immagini di
scarsa qualita'.
Nel follow-up della diagnosi di reflusso vescico-uretrale (RVU)
in pediatria mediante ecografia B-Mode minzionale, quando nelle
precedenti fasi sia risultata rilevante l'esposizione a radiazioni
ionizzanti».
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate:
A.I.C. n. 031110012 - 1 flac. 4 gr + 1 fl. 20 ml + kit prelievo
+ siringa» varia a: «999 mg + 1 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 4 g + 1 fiala 20 ml acqua p.p.i. +
1 siringa monouso tarata + 1 dispositivo di prelievo;
A.I.C. n. 031110024 - «1 flac 2,5 g + 1 fl 20 ml + kit prelievo
+ siringa» varia a: «999 mg + 1 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 2,5 g + 1 fiala 20 ml acqua p.p.i.
+ 1 siringa monouso tarata + 1 dispositivo di prelievo.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.