Estratto decreto A.I.C. n. 272 del 21 giugno 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GENTACREAM, nella forma e confezione: «0,1% crema» tubo da 30 g.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6, c.a.p. 85033,
Italia, codice fiscale n. 01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,1% crema» tubo da 30 g - A.I.C. n. 036059018 (in
base 10), 12DFWB (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: crema;
validita' prodotto integro: un anno dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico
biotecnologico Bioprogress stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
strada Paduni, 240 (tutte le fasi).
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: gentamicina solfato 166 mg;
eccipienti: cetomacrogol 1,8 g; alcool cetostearilico 7,2 g;
vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico
0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: «Gentacream» crema trova indicazione
nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le
piodermiti di varia gravita' ed estensione, compreso l'ectima, le
follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre
che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli
eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche,
le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si
avvantaggiano dall'applicazione di «Gentacream» sono l'acne e la
psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di
origine batterica.
Nelle forme fungine il «Gentacream» e' inefficace, poiche' la
gentamicina non e' attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha
tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di
infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e' stata
dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione,
nelle quali la «mortificazione del terreno», attuata dalla
eccezionale intensita' dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di
una flora batterica particolarmente virulenta.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, presentato per i farmaci «Gentamicina FG» (A.I.C. n.
036130), «Gentamicina EG» (A.I.C. n. 036157/G), «Gentamicina Allen»
(A.I.C. n. 036129/G) e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.