Estratto decreto n. 278 del 21 giugno 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO
GLUCONATO, con le caratteristiche di cui al Formulario unico
nazionale, anche nelle forme e confezioni: «Sacca 2000 ml», alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico, con
sede legale e domicilio fiscale in Bergamo, via G. D'Alzano, 12 -
c.a.p. 24100 Italia, codice fiscale 00226250165.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: sacca 2000 ml - A.I.C. n. 031354057/G (in base 10),
0XWV69 (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: S.A.L.F. S.p.a. stabilimento sito in Cenate Sotto
Bergamo (Italia), via G. Mazzini, 9 (tutte).
Composizione: 1000 sacca ml 2000:
principio attivo: sodio cloruro 3,38 g; potassio acetato 1,96
g; potassiofosfato bibasico anidro 0,69 g; magnesio solfato 0,98 g;
calcio gluconato 0,71 g; glucosio monoidrato 55 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto
calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.