Estratto decreto A.I.C./UAC n. 975 del 13 maggio 2004
Medicinale: TERAZOSINA MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione al
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
10 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg:
A.I.C. n. 036148029/MG (in base 10), 12H4TX (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 2,18 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 3,60 euro;
14 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg:
A.I.C. n. 036148106/MG (in base 10), 12H4WB (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 4,08 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 6,73 euro;
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
7 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148017/MG
(in base 10), 12H4TK (in base 32);
14 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148031/MG
(in base 10), 12H4TZ (in base 32);
20 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148043/MG
(in base 10), 12H4UC (in base 32);
28 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148056/MG
(in base 10), 12H4US (in base 32);
50 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148068/MG
(in base 10), 12H4V4 (in base 32);
84 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148070/MG
(in base 10), 12H4V6 (in base 32);
98 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148082/MG
(in base 10), 12H4VL (in base 32);
100 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n.
036148094/MG (in base 10), 12H4VY (in base 32);
20 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148118/MG
(in base 10), 12H4WQ (in base 32);
28 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148120/MG
(in base 10), 12H4WS (in base 32);
30 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148132/MG
(in base 10), 12H4X4 (in base 32);
50 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148144/MG
(in base 10), 12H4XJ (in base 32);
84 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148157/MG
(in base 10), 12H4XX (in base 32);
98 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148169/MG
(in base 10), 12H4Y9 (in base 32);
100 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n.
036148171/MG (in base 10), 12H4YC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
1 compressa da 2 mg contiene:
principio attivo: terazosina 2 mg come terazosina cloridrato
diidrato;
eccipienti: magnesio stearato, talco, povidone, amido
pregelatinizzato, lattosio monoidrato, giallo crinolina E.E.C. 104;
1 compressa da 5 mg contiene:
principio attivo: terazosina 5 mg come terazosina cloridrato
diidrato;
eccipienti: magnesio stearato, talco, povidone, amido
pregelatinizzato, lattosio monoidrato, giallo tramonto E.E.C. 110.
Produzione bulk confezionamento e controllo: Egis Pharmaceuticals
Ltd H-1106 Budapest Kereszturi ut 30-38 Hungary.
Controllo dei lotti: International Laboratory Services Ltd
Shardlow Business Park London Road Shardlow Derbyshire (UK).
Confezionamento controllo dei lotti: Generics UK Ltd Station
Close Potters Bar Herdfordshire EN6 1TL (UK) - McDermott Laboratoires
35/36 - Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'ipertrofia
prostatica benigna (IPB).
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.