MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Ranitidina Magis»
(GU n.169 del 21-7-2004)

       Estratto del decreto AIC/UAC n. 985 del 13 maggio 2004
    Specialita' medicinale: RANITIDINA MAGIS.
    Titolare   A.I.C.:  Magis  Farmaceutici  S.p.a.,  via  Cacciamali
34-36-38 - 25125 - Brescia.
    Confezioni  autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993,  delibera CIPE
1° febbraio 2001:
      20  compresse  rivestite  con  film  da  300  mg  -  A.I.C.  n.
035501030/mg (in base 10), 11VDZ6 (in base 32);
      classe: «A» nota 48;
      prezzo ex factory IVA esclusa 9,03 Euro;
      prezzo al pubblico IVA inclusa 14,90 Euro;
      forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
    Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
      principio  attivo:  ranitidina  150 mg e 300 mg come ranitidina
cloridrato.
      eccipienti:  cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio   stearato,   polimetacrilato,  idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
    Produzione controllo e rilascio dei lotti: Rottendorf Pharma GmbH
Ennigerloh,   Germania,   Delta   Ltd   Reykjavikurvegi   78  IS  220
Hafnarfoordur Islanda.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni  terapeutiche: per il trattamento delle patologie del
tratto  gastrointestinale  superiore laddove e' necessario ridurre la
secrezione acida gastrica:
      ulcera duodenale;
      ulcera gastrica benigna;
      esofagite da reflusso;
      sindrome di Zollinger Ellison.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.