Estratto del decreto AIC/UAC n. 985 del 13 maggio 2004
Specialita' medicinale: RANITIDINA MAGIS.
Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.p.a., via Cacciamali
34-36-38 - 25125 - Brescia.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035501030/mg (in base 10), 11VDZ6 (in base 32);
classe: «A» nota 48;
prezzo ex factory IVA esclusa 9,03 Euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 14,90 Euro;
forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ranitidina 150 mg e 300 mg come ranitidina
cloridrato.
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Rottendorf Pharma GmbH
Ennigerloh, Germania, Delta Ltd Reykjavikurvegi 78 IS 220
Hafnarfoordur Islanda.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento delle patologie del
tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la
secrezione acida gastrica:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger Ellison.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.