Estratto decreto AIC/UAC n. 992 del 9 giugno 2004
Specialita' medicinale: NUROSOLV.
Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International LTD - Thane Road
Nottingham NG23AA UK.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
18 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677210/M (in base 10),
120T0U (in base 32);
classe: «C»;
18 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677222/M (in base 10),
120T16 (in base 32);
classe: «C».
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: 1 compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg;
eccipienti delle compresse orodispersibili menta:
etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa,
mannitolo, aspartame, caramellosa sodica, magnesio stearato, aroma di
menta;
eccipienti delle compresse orodispersibili limone:
etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa,
mannitolo, aspartame, caramellosa sodica, magnesio stearato, aroma di
limone.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione.
Indicazioni terapeutiche: sintomatologie dolorose lievi o
moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, febbre.
Produzione e controllo: Ethypharm Industries Z.I. De Saint
Arnoult 28170 Chateauneuf Thymerais Francia - Boots Healthcare
International Thone Road Nottingham NG23AA(UK).
Ulteriori responsabili del confezionamento:
BCM Ltd 1 Thane Road Nottingham NG 23AA (UK);
Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House Wye Valley Business
Park Hay - on - Wye HR3 PG (UK);
Budelpack Rhymney Ltd Heads of the Valley Industrial Estate
Rhymney Gwent NP22 5RL (UK);
Boots Healthcare International Thone Road Nottingham
NG23AA(UK).
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.